对检测实验室而言,结果报告是实验室的最终产品。结果报告的准确性和可靠性,直接关系到客户的切身利益,也关系到实验室的形象和信誉。所以,抓好实验室的质量监督,也就抓住了实验室管理中的重点环节。
实验室质量管理水平主要体现在以下几个方面:
一、测量数据可靠性
二、科学的质量管理制度
三、标准规范检测活动
四、适宜和有效的质量管理体系
五、实验室检测设备可靠
六、实验室持续改进文化
在建立质量管理体系时,应根据本实验室的工作特点,进行分析研究,以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质量形成过程大体上包括以下几个阶段:
1)明确检测依据
接受某项检测任务,首先要明确检测依据的技术标准和技术规范,熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时,在完全理解检测依据的基础上,编制便于操作的具体的检测程序和方法。以防止在掌握检测依据上出现偏差,保证具体操作上的一致性,避免发生质量问题。
2)样品的抽取
为了是抽取的样品具有代表性,且真实完整,应制定合理的随机抽样方案,明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求和严格按照规程规定进行抽样工作。
3)样品的管理和试样的制备
为了保证样品的完好,不污染、不损坏、不变质,符合检测技术要求,应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。需要制备试样时,还应制定制备程序和方法,对制样的工具、模具等也应进行质量控制。
4)外部供应的物品
对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、器件等物品,应有明确的质量要求和进行验收的质量控制程序。
5)环境条件
应有满足符合技术要求的工作环境,并有必要的监控环境技术参数的技术措施。
6)检测操作
检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法,正确、规范的进行检测操作,及时准确的记录和采集监测数据。
7)计算和数据处理
依据检验规范的有关规定,对检测数值进行正确的计算和数据处理,并经过校对验证,以确保结果正确无误。
8)检验报告的编制和审定
检验报告的内容应完整,填写应规范、正确、清晰、判定准确,并严格执行校核、审批程序。
分析检测质量形成过程,准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素,使其持续的处于受控状态,这是建立质量管理体系的一项基本要求。一个完善的实验室质量管理体系,应能实现纠正和预防质量问题的发生,即使一旦出现质量问题也能及时发现,迅速予以纠正和改进。
内部审核和管理评审是实验室的重要质量活动,是实验室改进质量管理的重要手段。为维护质量体系有效运行,不断完善和改进质量体系,实验室必须进行内部审核和管理评审。
内部审核是实验室自身必须建立的评价机制,对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核,保证管理体系的自我完善和持续改进过程。管理评审为实验室最高管理者就质量方针和目标,对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。
为了保证管理体系按照文件要求运行,促进管理体系规范有序的运作,以达到预期的目的和要求,实验室应对管理体系开展内部审核,即对管理体系运行的符合性进行自我评价。为了评价管理体系对自身管理工作是否真正和有效,是否能够保证方针和目标的实现,实验室最高管理者要组织管理评审工作,保证管理体系持续适用和有效,并进行管理体系的不断改进。
管理的系统方法是质量管理的八项原则之一,加强质量管理工作需要考虑多方面的因素,从技术上、管理上采取多种手段
(1)抓住作业流程的关键环节
例如,对发出报告/证书的修改情况应由相应部门备案,记录修改起因、修改内容及发生过程,将原来有误的报告/证书存档。这样,通过对实验室异常情况的掌握,为质量改进提供第一手材料。
(2) 做好日常质量监督的指导工作
根据工作的进展、监督员发现的问题、顾客反馈的意见或其他渠道得到的信息,制定质量监督计划,可以是年度计划、季度计划,也可以是不定期的。要求监督员在特定时间段,对某些不符合工作常发或易发的质量要素(过程)进行重点监督。
(3)实施质量要素(过程)的监督抽查
组织人员比对,以检查同一检测/校准项目不同人员操作结果的一致程度;组织设备比对,以及时发现设备的异常情况;建立质量抽查制度,对定期变动的要素及时组织抽查。例如,测量设备校准后,检查其校准状态标识是否更换,报告/证书上的相关信息是否修改。抽查结束后,对抽查结果在一定范围内进行通报。
(4)依靠现代信息技术,实施动态管理
实验室信息管理系统集现代化管理思想与基于计算机的高速数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体,LIMS的应用。可保证实验室的质量体系得到控制,实现对检测/校准过程控制的动态管理,使实验室所有的检测/校准或管理数据、信息均符合相关的质量标准或规范的要求。
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