从药物研发流程来看，包括IND申报和NDA/ANDA申报2个主要的申报环节。其中IND申报过程中的CMC（消费和质量）信息非常明白，IND阶段的CMC信息应当包括根本的原料药、制剂、抚慰剂、标签、环境评价等内容。CMC指的是药品的化学、制造和控制，是IND申报的重要组成局部。查看详情

以辛基二茂铁为原材料，利用常压色谱柱结合环糊精包结分离制得 (2- 辛基 )- 二茂铁、(3- 辛基 )- 二茂铁、(4- 辛基 )- 二茂铁 3 种相对纯度均大于 99.5% 的辛基二茂铁同分异构体，作为标准物质候选物。利用气相色谱法检测，考察标准物质候选物的均匀性和稳定性，用气相色谱 – 质谱法、核磁共振法分析候选物中杂质的结构，确定其类型。用内标法和主成分自身对照法对不同的杂质进行定值，并对定值不确定度进行评定。 (2-辛基 )-二茂铁、(3-辛基 )-二茂铁、 (4- 辛基 )- 二茂铁的纯度分别…查看详情

以辛基二茂铁为原材料，利用常压色谱柱结合环糊精包结分离制得 (2- 辛基 )- 二茂铁、(3- 辛基 )- 二茂铁、(4- 辛基 )- 二茂铁 3 种相对纯度均大于 99.5% 的辛基二茂铁同分异构体，作为标准物质候选物。利用气相色谱法检测，考察标准物质候选物的均匀性和稳定性，用气相色谱 – 质谱法、核磁共振法分析候选物中杂质的结构，确定其类型。用内标法和主成分自身对照法对不同的杂质进行定值，并对定值不确定度进行评定。(2- 辛基 )- 二茂铁、(3- 辛基 )-二茂铁、(4- 辛基 )- 二茂铁的纯度分…查看详情

对近 10 年来镍基高温合金分析方法标准的修订情况以及分析方法研究方面的进展进行综述，主要包括我国国家标准和美国 ASTM 标准的修订情况，以及原子吸收光谱法、原子发射光谱法、电感耦合等离子体质谱法、同位素稀释质谱法等分析方法的特点等的归纳总结，对各方法的优缺点和适用范围进行了比较。我国目前还没有相应的国家标准，现行分析方法陈旧、繁琐，具有一定的局限性，制约着我国高温合金材料的发展。综合不同测试技术的特点，建立一套高灵敏度，高准确度，低检出限，快速简便，自…查看详情