标准溶液和试液的配制及标定

       1.目的

  管理好标准溶液及试液，保证化验正常运行。

  2.适用范围

  适用于标准溶液的配制、标定及试液的配制。

  3.责任者

  化验员应严格遵照该操作规程,QC主管负责监督本规程的实施。

  4.定义

  USP美国药典

  CP中国药典

  VS标准溶液

  6.规程

  6.1.标准溶液的配制及标定如无特殊规定，应严格按照USP25或CP2000规定的方法操作。

  6.2.每批标准溶液应有明确的批号，其批号建立规则是VSxxxx(年)xx(月)xx(顺序号)例：2000年5月标定的第1批标准溶液，其批号VS20000501。

  6.3.使用专用的标准溶液配制及标化记录(参见附录1)，记录应整洁，完整，准确，及时。

  6.4.标定溶液实行双人复核制，第一标定人标定后，由另一人独立操作复核标定，如无特殊规定，单人相对标准偏差应在0.1%以内，两人相对标准偏差应在0.2%以内，否则应重新进行标定。

  6.5.标定人对标定结果负责，批准人负责审核计算结果并批准标准溶液的使用。

  6.6.标准溶液如无特殊规定，一般有效期3个月，并应每次使用前检查外观，必要时进行复核标定，对于常用标准溶液在有效期前应配制新溶液并标定，对于不常用和不稳定的标准溶液，可随用随配制或标定。

  6.7.标准溶液标签(参见附录2)应明确标有名称，克分子浓度，标定温度，标定日期及失效期等项目。

  6.8.试液的配制方法如无特殊规定，一般采用USP25方法，若采用中国药典2000版方法进行化验，应采用中国药典的方法配制溶液。

  6.9.试液的有效期如无特殊规定，一般为半年，并应经常检查。如外观发生变化，应停止使用，并重新配制试液。

  6.10.以易挥发有机物作溶媒的试液，可用合适的磨口瓶塞或胶塞防止溶剂挥发：对有恶嗅的应封好瓶塞存放于通风厨内。

  6.11.试液标签(参见附录3)应明确标有名称，配制方法(USP或CP)，配制日期，配制人，必要时标明所用溶媒。每瓶溶液应有明确的溶液编号，其编号建立规则是xx(年)xx(月)xx(日)xx(顺序号)例：2001年2月3日配制的第1个溶液，其溶液编号为01020301。

  7.参照 《中国药品检验标准操作规程》 USP25 CP2000