金属标样的纯度的测定方法 1.直接测定方法 用液相的峰面积归一法,这样测不是很科学。比如说你采用254nm的波长检测,有些杂质在这个波长处的响应值很低,这样这些杂质的量即使很高也不会在图谱上显示出来,得出的面积归一化结果也不可信。用液相测注意两点:1.波长的选择,尽可能的选择短波长。2.浓度的选择,也是尽可能选择高浓度,不然就是有杂质,你的机器也看不见!直接测定法还有直接滴定和对照品法以及内标法等。 2.间接测定 间接测定是首先知道它的杂质的含量是多少…查看详情
非无菌产品产品微生物的限度检查法应用指导原则 为更好地应用“非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法” (通则1105)、品微生物限度检查:控制菌检查法” (通则1106)及“非无菌药品微生物限度标准“ (通则1107),特制订本指导原则。 非无菌药品中污染的某些微生物可能导致药物活性降低,甚至使药品丧失疗效,从商对患者健康造成潜在的危害。因此,在药品生产、贮藏和流通各个环节中,药品生产企业应严格遵循GMP的指导原则,以降低产品受微生物污…查看详情
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